強生（上海）醫(yī)療器材有限公司對創(chuàng)傷外科手術(shù)器械主動召回強生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告：原廠發(fā)現(xiàn)受影響產(chǎn)品按照錯誤的硬度規(guī)格制造，這可能導(dǎo)致在術(shù)中發(fā)生斷裂，外科醫(yī)生需要進行異物取出操作，包括使用X光攝片確定碎片的位置和大小，可能會導(dǎo)致手術(shù)時間延長，難以取出的碎片還可能需要額外切口，并可能導(dǎo)致軟組織損傷，破裂器械碎片存在非植入級材料，可能會出現(xiàn)患者過敏，殘留在骨中的碎片可能會引起炎癥反應(yīng)，導(dǎo)致不良組織反應(yīng)；中國未收到相關(guān)投訴和不良事件的報告。公司主動召回相關(guān)產(chǎn)品。召回級別為II級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。 附件：醫(yī)療器械召回事件報告表