行政相對人名稱 |
廣東在田藥業股份有限公司 |
行政相對人類別 |
法人及非法人組織 |
行政相對人代碼_1(統一社會信用代碼) |
9144180273985248XH |
法定代表人 |
陳曉俠 |
行政處罰決定書文號 |
粵藥監藥罰〔2019〕6005號 |
違法行為類型 |
違反《藥品生產質量管理規范》生產藥品 |
違法事實 |
2017年7月11日,廣東在田藥業股份有限公司與廣州市荔灣區中醫醫院簽訂《醫院制劑委托配制(加工)合同》,廣州市荔灣區中醫醫院委托該公司配制制劑白皮顆粒。廣州市荔灣區中醫醫院向該公司提供了《醫療機構制劑委托配制批件》等相關批件。該公司于2018年11月18日配制181101批次白皮顆粒共2582盒,成品經檢驗后留樣12盒,入庫2570盒,銷售價格為8.4元/盒。2019年2月20日該公司將2570盒白皮顆粒發貨給廣州市荔灣區中醫醫院。2019年7月22日,該公司在清遠市市場監督管理局送達廣州市藥品檢驗所出具的《檢驗報告》后,從廣州市荔灣區中醫醫院召回181101批次白皮顆粒共518盒。
經調查,廣州市荔灣區中醫醫院的《醫療機構制劑委托配制批件》(批件號:ZHJWT-170110)標示的制劑名稱為“白皮顆粒”,受托方為廣東在田藥業股份有限公司,委托期限為“至2018年10月9日”。廣東在田藥業股份有限公司于2018年11月18日配制181101批次白皮顆粒,配制時間在批件的委托期限之后。 |
處罰依據 |
《藥品管理法》(2015版)第七十八條 |
處罰類別 |
警告 |
處罰內容 |
警告,責令在十日內改正(自送達《行政處罰決定書》之日起) |
處罰決定日期 |
2021年3月29日 |
處罰有效期 |
3年 |
處罰機關 |
廣東省藥品監督管理局 |
處罰機關統一社會信用代碼 |
11440000MB2D034421 |
附件:行政處罰決定信息公開表(廣東在田藥業股份有限公司).pdf