行政相對人類別

法人

行政相對人代碼_1(統一社會信用代碼)

×××

法定代表人

×××

法定代表人證件類型

身份證

法定代表人證件號碼

×××

行政處罰決定書文號

粵藥監械罰〔2025〕2001號

違法行為類型

生產銷售不合格的醫療器械

違法事實

經查，×××公司于2024年2月22日生產的醫用外科口罩（批號：20240222，型號規格：KZ41），經廣東省醫療器械質量監督檢驗所檢驗和深圳市醫療器械檢測中心復檢，檢驗項目“口罩帶”不合格。該批次生產總量為200000個，銷售價格0.2元/個，其中當事人留樣100個，執法抽樣100個，未銷售167800個，銷售給3個客戶合計32000個，召回11000個，庫存178800個；涉案醫用外科口罩貨值金額40000元，違法所得4200元。

處罰依據

《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第二款、《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（一）項、《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》第十一條第（二）項和廣東省藥品監督管理局藥品監督管理行政處罰裁量適用規則實施細則》（粵藥監規〔2025〕1號）第十一條第（一）項和第（九）項、第十二條第（三）項、第十五條第（一）項。

處罰類別

罰款、沒收違法所得、沒收違法生產的醫療器械

處罰內容

1.沒收違法生產的醫用外科口罩（批號：20240222，型號規格：KZ41）178800個；

2.沒收違法所得人民幣4200元；

3.罰款人民幣150000元；

上述罰沒款合計人民幣154200元（人民幣拾伍萬肆仟貳佰元）。

罰款金額（萬元）

15

沒收違法所得、沒收非法財物的金額（萬元）

0.42

處罰決定日期

2025年3月18日

處罰有效期

10年

處罰機關

廣東省藥品監督管理局

處罰機關統一社會信用代碼

11440000MB2D034421

數據來源單位

廣東省藥品監督管理局

數據來源單位統一社會信用代碼

11440000MB2D034421