国家药监(jiān)局关(guān)于暂停进(jìn)口、经(jīng)营和使用韩国韩士生科公司同种异体骨修復(fù)材料的公告（2023年第64號(hào)）　　国家药监(jiān)局组织对韩国韩士生科公司（英文名称：HansBiomed Corp.）开展远(yuǎn)程非现(xiàn)场检查，检查品种为同种异体骨修復(fù)材料（英文名称：ExFuse Bone Graft；注册证號(hào)：国械注进(jìn)20193130564；生產(chǎn)地址：64, Yuseong-daero 1628 beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea）。检查发(fā)现(xiàn)，该產(chǎn)品生產(chǎn)过程存在未对关(guān)键原材料采取有效控制措施、洁凈区(qū)环(huán)境监(jiān)测不到位等问题，综合评(píng)定结(jié)论为不符合我国《医(yī)疗器械生產(chǎn)质(zhì)量管理规(guī)范》《医(yī)疗器械生產(chǎn)质(zhì)量管理规(guī)范附录植入性医(yī)疗器械》要求。　　为保障公眾用械安全，根据(jù)《医(yī)疗器械监(jiān)督管理?xiàng)l例》和《医(yī)疗器械生產(chǎn)监(jiān)督管理办法》有关(guān)规(guī)定，国家药监(jiān)局决定自即日起，对韩国韩士生科公司的同种异体骨修復(fù)材料，暂停进(jìn)口、经(jīng)营和使用。　　特此公告。国家药监(jiān)局2023年5月11日