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加拿大暫停含歐綿馬成分順勢療法產品許可證

加拿大暫停含歐綿馬成分順勢療法產品許可證

2015年4月，加拿大衛生部官網發布關于暫停含有歐綿馬（Dryopteris filix-mas）成分的順勢療法產品Filix Mas許可證的公告，基本情況如下：

一、加拿大暫停許可證情況

加拿大衛生部認為，含高劑量歐綿馬成分的產品可能給使用者帶來嚴重的健康風險， 2015年4月2日，加拿大衛生部暫停了兩種含歐綿馬成分的天然健康產品的許可證。加拿大衛生部已建議加拿大Boiron公司暫停銷售順勢療法產品Filix Mas， Boiron公司正在開展召回工作。

歐綿馬傳統用量為1g-15.5g，用于驅除腸道絳蟲。加拿大衛生部認為，該劑量水平的含歐綿馬產品可能引起肝損害、失明，甚至死亡等嚴重不良反應。

二、藥材情況說明

歐綿馬（Dryopteris filix-mas）為鱗毛蕨科鱗毛蕨屬植物。分布于歐洲、北美、中亞的北溫帶，在我國分布于新疆西北部和北部。歐綿馬被收入中華人民共和國衛生部藥品標準維吾爾藥分冊，規定用量為4g-6g。

三、不良反應表現

歐綿馬收錄于《中華本草》（維吾爾藥卷）中，《中華本草》記載其浸出物對腸胃有刺激作用，并能麻痹隨意肌，嚴重時導致嘔吐、瀉下、視力障礙（主要由于視網膜血管痙攣及視神經損傷），中毒時還能引起中樞神經癥狀，表現為震顫、驚厥，甚至延腦麻痹。

四、國家藥品不良反應監測數據庫數據分析

檢索國家藥品不良反應監測數據庫，未檢索到歐綿馬不良反應報告，僅檢索到1例綿馬貫眾病例報告，臨床表現為喘憋、皮疹。

五、同屬不同種植物綿馬貫眾情況分析

中國藥典收錄的綿馬貫眾為鱗毛蕨科植物粗莖鱗毛蕨的根莖及葉柄殘基，與歐綿馬為同屬不同種植物。2010年版中國藥典收載的綿馬貫眾用量為5g-10g，用于清熱解毒、止血、殺蟲，有小毒。間苯三酚類化合物是鱗毛蕨屬植物的特征性化學成分，也是產生藥理活性的主要成分。歐綿馬所含的間苯三酚類化合物以綿馬酸、黃綿馬酸和白綿馬酸等有毒成分為主，而綿馬貫眾所含的間苯三酚類化合物則以東北貫眾素及其衍生物為主，二者化學成分及含量有較大區別。有文獻指出綿馬貫眾毒性較低，而歐綿馬毒性較高。綿馬貫眾致中毒的原因主要與用量過大以及誤用其他基源的貫眾有關。

綜上，加拿大公告中提出安全性問題的歐綿馬為中國部頒標準收入的維藥品種，文獻報道其多作為綿馬貫眾的混用品使用；其部頒標準的規定用量（4g-6g）低于國際用量的最大值（15.5g）。國內廣泛使用的納入中國藥典的綿馬貫眾為其同屬不同種植物，化學成分有較大差異，毒性相對較低，但使用時亦應注意用法用量。