省藥品監(jiān)管局組織赴湛江高風險藥品生產企業(yè)開展調研近日，為踐行“不忘初心、牢記使命”主題有關要求，督促企業(yè)落實主體責任，查擺存在問題，加強對高風險藥品生產企業(yè)的監(jiān)管，省局黨組成員蘇盛鋒帶隊赴湛江開展血液制品、小容量注射劑等高風險藥品生產企業(yè)調研活動。調研組分別聽取了企業(yè)負責人、質量受權人等對公司的情況介紹，重點了解企業(yè)在落實主體責任、質量體系建設、質量受權人制度、產品質量控制等方面的制度建設情況及目前發(fā)展所面臨的瓶頸和難點問題。蘇盛鋒強調，質量安全是企業(yè)可持續(xù)經營的命脈，企業(yè)必須全面保證產品質量。一要全面加強質量管控。樹立主體責任意識，隨著法律法規(guī)的最新要求不斷修訂、完善質量管理體系，特別要注重原輔料供應商資質的審計工作和原輔料的質量控制。二要加大對產品的研發(fā)投入。結合省、市和自身風險監(jiān)測發(fā)現的問題，特別是一些因為環(huán)境的變化引起的風險，積極開展探索性研究，有效提升產品質量和產品競爭力。三要建立企業(yè)自查自糾機制。提升企業(yè)自我更新能力。企業(yè)要具備持續(xù)改進的能力，樹立正確的導向，了解外部的一些案例，從中汲取教訓。四要實施藥品全生命周期管理。在仿制藥的一致性評價中需重點考察醫(yī)療機構的臨床研究數據的可靠性，加強銷售過程監(jiān)管，杜絕因環(huán)境變化引起的質量問題和質量事故。

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