【音頻解讀】《廣州市加快生物醫藥產業發展若干規定（修訂）》的解讀 【音頻解讀】《廣州市加快生物醫藥產業發展若干規定（修訂）》的解讀 window.audiojs.events.ready(function() { window.audiojs.create(document.getElementById("audio_95629751766372370")); }); 　　一、修訂背景和重要意義　　為充分利用我市豐富的人才資源、醫療資源和產業資源，做大做強生物醫藥產業，迫切需要創新發展思路，加強頂層設計和政策扶持。市政府廣泛聽取生物醫藥業界有關高校、科研機構、醫院、行業組織和企業意見，有關部門認真研究吸納，加快修訂完善我市生物醫藥發展政策措施，積極回應市場關切，著力解決行業“痛點”，補齊協同發展短板。按照市政府的部署和要求，市發展改革委牽頭對市政府2018年印發實施的《廣州市加快生物醫藥產業發展若干規定》（以下簡稱《若干規定》）進行修訂，報經市政府常務會議審議通過，正式印發實施。　　二、主要內容　　（一）《若干規定》從原來17條修訂為22條，由總則、提升創新研發能力、完善臨床研究服務體系、推進創新成果產業化和強化產業支撐保障5部分內容組成。重點針對新藥臨床研發加大了支持力度，引導本地醫療機構加強對我市生物醫藥企業臨床試驗的支持；同時，增加對GCP機構和I期臨床研究病房的支持，以及從支持研究型病房建設、改善研究者創新環境、促進科研成果轉化以及支持離崗創業等業界反映最強烈的方面著手，增加有關政策措施，激發臨床試驗機構人才智力和活力。　　（二）將《若干規定》原附件《操作指南》修改為《申報說明》，共10條。進一步規范有關資金項目的組織、申報、管理等要求，并補充增加了相關監督、績效、問責條款。　　三、政策亮點　　（一）扶持資金創新高。　　市政府各部門拿出“真金白銀”彰顯信心和決心。一是對生物醫藥企業，臨床研發階段，I、II、III期都委托廣州地區臨床試驗機構開展，最高累計可獲得2700萬元獎勵；產業化階段，最高可獲得1億元補助；再加上技改、一致性評價、引進技術等其他補助，同一企業不同階段的項目累計可獲得近1.5億元支持，同時符合各區其他扶持政策規定的，還可以申請同時享受市、區政策支持。二是對GLP、CRO等研發機構，從公共平臺建設、取得國家認證、到開展服務運營各階段可分別獲得100萬元到6000萬元不等的獎補；三是對GCP機構、臨床研究病房等醫療機構，在全國率先實行對GCP機構完成臨床試驗項目獎勵，還有I期臨床研究病房建設、床位補貼等都有數百萬元支持；四是對臨床研究人員，通過體制機制創新給他們松綁，鼓勵科研成果轉化、允許兼職取酬、離崗創業，激發他們的創新活力和動力。　　（二）集中力量辦大事。　　聚焦提升制造環節現代化水平，打造一批高端高質高新的制造業集群。一是對重大項目支持上不封頂，“卡脖子”關鍵核心技術的重大公共技術平臺、高端產業化項目，以及粵港澳大灣區國際科技創新中心重大生物醫藥產業項目，經市政府同意，“一事一議”給予扶持。二是重點支持頂尖人才團隊的產業項目，諾獎、拉斯克醫學獎、兩院院士領銜的產業項目，按照最高1億元給予支持。三是加快推動重磅新藥創新器械實現產業化，新藥、中藥經典名方、創新和優先審批醫療器械等產業化項目，最高補助5000萬元。　　（三）政策支持全覆蓋。　　通過政府引導和社會化運作，建立健全政、產、學、研、醫、融等緊密合作的工作機制，構建互為支撐的保障體系。一是以項目視角，從創新研發、臨床試驗、生產制造、技術提升、市場應用等生物醫藥全產業鏈各環節切入，對項目全生命周期給予扶持。二是以供給視角，全面提供人才、技術、資金、空間、市場等全要素保障。三是以主體視角，生物醫藥產業鏈上的高校、科研機構、醫院、行業組織、企業、投融資機構以及相關從業人員，乃至廣大患者等全類型市場主體都能從中獲益。　　四、名詞解釋　　1、藥物非臨床安全性評價機構：　　指具備開展非臨床安全性評價研究的人員、設施設備及質量管理體系等條件，從事藥物非臨床安全性評價研究的單位。非臨床安全性評價研究是指為評價藥物安全性，在實驗室條件下用實驗系統進行的試驗，包括安全藥理學試驗、單次給藥毒性試驗、重復給藥毒性試驗、生殖毒性試驗、遺傳毒性試驗、致癌性試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗、依賴性試驗、毒代動力學試驗以及與評價藥物安全性有關的其他試驗。　　2、藥物（含醫療器械）臨床試驗機構：　　藥物臨床試驗機構是指符合《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）和相關技術指導原則等要求，具有承擔藥物臨床試驗能力，并已按照國家食品藥品監督管理總局和國家衛生和計劃生育委員會要求進行備案的醫療機構、醫學研究機構和醫藥高等學校及社會力量投資設立的臨床試驗機構均等單位。　　醫療器械臨床試驗機構是指符合醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，具備開展醫療器械臨床試驗相應的專業技術水平、組織管理能力、倫理審查能力等條件，并已按照國家食品藥品監督管理總局和國家衛生和計劃生育委員會要求進行備案的機構。　　藥物臨床試驗、臨床研究是指任何以人類（病人或健康志愿者）為對象的試驗、研究，意在發現或證實某種試驗藥物的臨床醫學、藥理學和/或其他藥效學作用進行的系統性試驗、研究。以證實或揭示試驗藥物在人體的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的試驗、研究。藥物臨床試驗和藥物臨床研究在此意義等同。