黃埔區生物醫藥監管服務新模式獲全省推廣　　近日，廣東省藥品監督管理局辦公室下發通知，向全省推廣廣州市黃埔區市場監督管理局構建生物醫藥聚集區監管技術服務新模式的經驗做法。該模式作為科技創新項目通過廣東省藥監局“2022年科技創新項目”立項。　　黃埔區擁有生物醫藥企業超過3000家，營收規模突破1500億元，是粵港澳大灣區最具潛力的生物醫藥產業聚集區之一。黃埔區在全國率先打造以監管技術服務為核心的生物醫藥聚集區監管技術服務平臺，助力企業加速產品上市進程和提升質量管理水平，推動生物醫藥產業高質量發展。　　智慧“大廳”提供個性化服務　　生物醫藥產業的蓬勃發展急需藥品監管服務不斷探索新模式、新路徑。新產品如何順利通過審批，成為企業創新發展一道關鍵的坎，而如何讓企業便捷獲取創新要素和監管服務則是其中的關鍵點。　　為此，黃埔區打造“前置服務、聚焦需求、精準分類、對接資源，寓監管于服務，促產業發展服務產業”的創新監管服務平臺，通過縱橫經緯三維立體模式，構建聚集區虛擬孵化器、加速器、網絡產業園、科技園的智慧監管創新服務“大廳”。　　“我們通過搜集企業需求，提供靠前服務。目前平臺提供的服務全都免費。”黃埔區市場監管局相關負責人介紹，平臺管理團隊開展基礎數據研究，從技術標準、質量追溯、過程監控、風險監測等方面，及時準確掌握企業需求動態和監管重點、服務要點，推動構建以數據為核心的科學監管模式。例如，規模大小和發展階段不同的企業，以及所處生命周期和類型特點不同的產品，技術服務需求往往存在差異，黃埔區市場監管局基于深入調研，梳理歸納共性和個性服務需求，制定了8個服務大項和32個服務清單套餐，實現差異化的分級分類精準服務。　　此外，企業可根據自身需求，從咨詢專家庫中選擇包括院士、外籍專家、資深專家在內的70多位專家進行咨詢、尋求幫助；可與入駐平臺的著名大學、國家重點實驗室、研究院所、口岸藥檢所、CRO機構、藥物臨床試驗機構直接對話、無縫對接，突破信息不對稱、渠道不暢通的瓶頸。　　黃埔區還為藥品注冊檢驗構建綠色通道服務，經過平臺受理，評估符合綠色通道服務的品種，進行綠色通道標識，讓注冊檢驗溝通咨詢更便利，大大縮短注冊檢驗時限，加速產品上市。　　“靠前服務”助力企業發展　　“靠前服務的力度大、效果好，真正將服務做到了我們企業的心坎上。”廣州康臣藥業有限公司藥研中心分析負責人柏中桂對黃埔區生物醫藥監管服務新模式點贊道。　　2022年8月，廣州康臣藥業有限公司通過平臺申請碘帕醇注射液仿制藥注冊申報資料預審。黃埔區市場監管局新藥中心迅速響應，在一周之內組織了處方工藝和質量研究專家對企業的注冊資料進行預審，評估藥品研究技術的有效性和完整性，提前為企業排查了處方工藝缺陷15項、質量研究缺陷12項，大幅度降低退審風險，使企業順利獲得受理進入審評，提升了注冊申報成功率和時效。　　“資料預審幫助我們提前發現了許多問題，所以國家藥監局藥審中心沒有提出發補和現場核查的要求，估計這個產品很快就批下來了，屆時我們就是全國第5家該品種通過一致性評價的藥品生產企業。”柏中桂說。　　幫在緊要處，服務到點子上，這是黃埔區生物醫藥監管服務新模式助力企業發展的生動實踐。據了解，該平臺自2022年8月正式運行以來，為轄區45家企業提供了54次技術服務，預檢查服務共發現缺陷174條。　　黃埔區市場監管局相關負責人表示，下一步將以“小切口大成效”為基本理念，持續提升數字化科學管理水平，建立完善動態數據庫，實現平臺信息的發布、查詢、分析、研究、驗證及時化與即時化。同時，以企業需求為導向，擴展服務專題，增加醫療器械服務板塊，涵蓋藥械產業，積極探索和推動藥品監管服務提質增效，進一步激發生物醫藥產業創新活力、為人民群眾生命健康提供更有力的保障。